Схангхаи Сциенце Пептиде Биологицал Тецхнологи Цо., Лтд. је кинеска високотехнолошка-компанија са преко 20 година искуства у производњи пептида. Пружамо крајња-до-решења од милиграма истраживачких пептида до стотина килограма комерцијалних АПИ-ја за пептидне лекове (АПИ) за глобалне фармацеутске компаније, биотехнолошке компаније и водеће истраживачке институције.
Дубоко разумемо кључне изазове у развоју пептидних лекова: сложене хемијске модификације, несигурности у повећању процеса-и поузданост комерцијалног снабдевања. У том циљу смо изградили платформе за синтезу чврстих{2}}фаза и течних-фаза које комбинују ригорозну експертизу са могућностима индустријске производње како бисмо обезбедили да се ваши пројекти крећу од концепта до клинике, и на крају до пацијената, брже и доследније.
Зашто одабрати Схангхаи Сциенце Пептиде Биологицал Тецхнологи Цо., Лтд?
Доказана стручност којој верују иноватори
28 патената који покривају хемију пептида и производне процесе.
Нуди преко 6.000 каталошких пептида који покривају-напредне области истраживања као што су неуронаука, онкологија, кардиоваскуларна и имунологија.
Преко 158 пептида за козметичку употребу, који покривају функционалне примене као што су против-старења, против-алергија, хидратација, избељивање и раст косе.
Послужили смо пептидне пројекте ГСК Р&Д центра, који је једна од 10 најбољих фармацеутских компанија у свету, као и пептидне пројекте нових биотехнолошких компанија.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) на Шангајском универзитету Јиаотонг, кључном универзитету у Кини, за подршку научним открићима.
Комплетан{0}}услуге процеса од откривања до покретања
- ЦРО услуга: прилагођена синтеза, подржава више од 200 хемијских модификација (биотин, флуоресцентно обележавање, полиетилен гликолизација, фосфорилација, гликозилација, спојени пептиди, итд.).
- ЦДМО решења: обезбеђују од развоја процеса и оптимизације до производње клиничких узорака у складу са ГМП-(покривају пре-ИНД до фазе ИИИ клиничке).
- Производња ЦМО/АПИ: Капацитет производње у комерцијалном обиму за више од 10 тржишних пептидних АПИ-ја (нпр. Атосибан, Терлипрессин, Оцтреотиде, Цетрорелик, итд.).
Врхунски квалитет укорењен у сваком кораку
- Строга контрола квалитета: ЦРО пептид може да пружи потпуну карактеризацију помоћу масене спектрометрије (МС), течне хроматографије високих перформанси (ХПЛЦ) и детаљних извештаја о ЦОА.
- Доступни су и тестови садржаја пептида, секвенцирање пептида, остаци растварача, ендотоксини, бактерије и други тестови квалитета.
- Независни наменски објекти: Р&Д центар (1200м2), ГМП стандард ЦДМО пилот постројење (4800м2), цГМП АПИ постројење (10ацре), пружање професионалних услуга за пептидне пројекте у различитим фазама.
- Систем усклађености: међународна ИСО сертификација, систем документације у складу са захтевима ревизије, подршка за глобалну регистрацију и декларацију.
- Безбедност ланца снабдевања: Примена стратегије набавке са два извора{0} и стратешке резерве кључних материјала како би се обезбедио континуитет снабдевања.
Преглед наших основних компетенција
Сегмент услуга Обим услуге Кључне предности
Прилагођене пептидне ЦРО 2-189 аминокиселине 200+ модификације
- Милиграми у килограми - Брза испорука: 5-15 радних дана за већину поруџбина
- Рјешавање тешког: вишеструке дисулфидне везе, дуги хидрофобни пептиди, сложена циклизација
- Оне-модификација на једном месту: обележавање, везивање, мимикрија после-транслационе модификације, увођење неприродних аминокиселина
Развој процеса и ЦДМО истраживање и оптимизација рута Скалирање-од грама до килограма
- Производња усаглашена са ГМП- - Несметан трансфер технологије: велико искуство у успешном преласку са лабораторијских процеса на ГМП производњу
- Робустан процес: висока чистоћа, стабилан принос и добра поновљивост између серија
- Подршка за регистрацију: Обезбедите документацију која испуњава захтеве америчке ФДА/Европске ЕМА подношења захтева
Комерцијална производња АПИ-ја цГМП стандард, производна вага од 100 кг
Управљање животним циклусом производа
- Глобална логистичка подршка - Зрели процес: више од 10 валидираних процеса за маркетиншке АПИ-је
- Комплетан систем квалитета: контрола промена, управљање одступањем, студија стабилности.
- Поуздано снабдевање: Наменска производна линија која обезбеђује стабилно снабдевање комерцијализованим производима
Наши објекти: прилагођени за сваку фазу
Продуцтион Имагес
Пурифицатион
Лиофил{0}}осушено
Анализа и тестирање
Синтеза
Центар за истраживање и развој
Висока{0}}платформа за паралелну синтезу
Брза подршка за израду прототипа и скрининг
Развој и валидација аналитичких метода
ГМП пилот и база клиничког снабдевања
4 независне производне линије у складу са ГМП-
Концепт квалитета по дизајну (КбД) за развој процеса
Набавка материјала за клиничка испитивања фазе И до фазе ИИИ
цГМП комерцијална локација за производњу АПИ-ја
Потпуно усклађен са ИЦХ смерницама
Аутоматска-синтеза у чврстој-и течној{2}}фази великих размера
Комплетна лабораторија за контролу квалитета и систем складиштења
Вредност избора науке{0}}Пептида
Ми нисмо само произвођач пептида, ми смо покретач успеха вашег пројекта.
Сараднички партнер научника
Сваки пројекат води професионални менаџер пројекта који разуме ваше циљеве истраживања и развоја и даје стручне савете.
Транспарентна и ефикасна комуникација
Редовно ажурирање пројекта, отворено дељење података и подршка за брзи одговор у различитим временским зонама.
Проактивно управљање ризиком
Рана идентификација потенцијалних изазова за проширење процеса и развој стратегија за њихово решавање.
Чврста заштита интелектуалне својине
Спроводе се строги уговори о поверљивости и користе се сигурни системи за управљање подацима.
Наши сертификати
Спремни да убрзате свој пептидни програм?
Шта год вам треба:
Пептиди високе{0}}чистоће, истраживачког{1}}класа са сложеним модификацијама
Услуге развоја процеса за нове кандидате за лекове
Производња лекова за клиничка испитивања у складу са ГМП{0}}
Поуздано комерцијално снабдевање тржишним пептидним АПИ-јима
Имамо стручност и капацитет за испоруку.