ГМП Граде Пептиде Мануфацтуринг|цГМП Пептиде Мануфацтуринг|Цлиницал Пептиде Суппли|наука{0}}Пептид
Треба вам пептид ГМП за клиничко испитивање или комерцијализацију? Наука-Пептиде пружа услугу производње пептида класе ГМП, која је усаглашена са ФДА/ЕМА цГМП стандардом и подржава ИНД пријаву за комерцијалну набавку. 20 година искуства, а испоручено је преко 100 серија пептида за клиничку употребу. Добродошли да нас контактирате.
Ваш пептид иде у клинику? ГМП производња је следећа препрека
Зашто сада морамо размотрити ГМП производњу?
У овој фази пројекта, можете се запитати: пептид истраживачког квалитета који смо раније користили је прилично добар, зашто морамо да радимо ГМП Граде Пептиде Мануфацтуринг?
Разлика је једноставна: пептиди истраживачког-класе су за „откриће“, док су пептиди класе ГМП- за „људе“. Када ваш пептид буде спреман за употребу у клиничком испитивању, регулатори ће пратити сваки детаљ - одакле потичу сировине, како се контролише процес, колико је нечистоћа присутно и колико је серија стабилна. Ово нису питања на која пептиди истраживачког{5}}класе могу да одговоре.
Срж ГМП Граде Пептиде Мануфацтуринг је да обезбеди да је свака произведена серија пептида безбедна, ефикасна и доследног квалитета са системом који може да издржи провере. Пратили смо многе наше клијенте на путу од подношења ИНД пријаве до клиничких испитивања фазе ИИИ до комерцијализације.
Наш ГМП производни погон
Наука-Пептиде је опремљен специјализованим производним платформама за све фазе развоја пептидних лекова:
|
Објекти |
Подручје |
Функција |
|
Центар за истраживање и развој |
1200㎡ |
развој процеса, валидација аналитичке методе, претклиничка припрема узорака |
|
ГМП пилот локација |
4800㎡ |
4 независне производне линије које подржавају производњу клиничких узорака фазе И-ИИИ (1-50 кг/серија) |
|
цГМП АПИ биљке |
10 ари |
Комерцијална производња, котлић за синтезу у чврстој-фази до 5000Л, реакциони котлић у течној{2}}фази до 3000Л |
Сви објекти су пројектовани и функционишу у складу са ФДА/ЕМА цГМП стандардима, имају међународни ИСО сертификат и подлежу редовним ревизијама клијената.
Наше могућности за производњу пептида ГМП разреда
|
Пројекат |
Капацитет |
|
обим производње |
Грама до сто килограма (скалабилно до тона) |
|
Платформе за синтезу |
чврста{0}}синтеза (СППС),-синтеза течне фазе (ЛППС), чврста-течна хибридизација |
|
Дужина аминокиселина |
2-40 аминокиселина |
|
могућности модификације |
Могу се предузети модификације нивоа ГМП (ПЕГилација, модификација масних киселина, везивање дисулфида, итд.). |
|
опсег чистоће |
Прилагођено, до 99,5% или више |
|
стандарди усклађености |
цГМП(ФДА/ЕМА),ИЦХ К7,ИСО9001 |
|
Систем документације |
ДМФ поднесци, извештаји о валидацији процеса, подаци о стабилности, профилисање нечистоћа |
Зашто одабрати производњу пептида ГМП класе из Кепин Био?
Зашто одабрати научно{0}}производњу пептида ГМП класе?
1. Велико искуство у ГМП производњи, испоручивши више од 100 серија
Успешно смо завршили више од 100 серија ГМП пројеката за производњу пептида, који покривају све фазе од ИНД омогућавања до комерцијализације. На тржиште смо пласирали више од 10 АПИ-ја, укључујући Атосибан, Терлипрессин, Оцтреотиде, Цетрорелик, итд., од којих је сваки прошао комплетну валидацију процеса и студије стабилности.
2. Квалитет целог процеса по дизајну (КбД)
У фази развоја процеса, увели смо концепт КбД за идентификацију критичних параметара процеса (ЦПП) и критичних атрибута квалитета (ЦКА) како бисмо обезбедили робусно повећање-. Чак иу раној клиничкој фази, резервишемо простор за каснији комерцијални обим-да бисмо минимизирали ризик од промена у касној-фази процеса.
3. Строги систем контроле квалитета са следљивошћу серије
- Контрола квалитета целокупног процеса: међудетекција, чистоћа сировог пептида, чистоћа након пречишћавања, анализа профила нечистоћа.
- Могућност детекције: ХПЛЦ, УПЛЦ, МС, МС/МС, анализа аминокиселина, влага, резидуални растварач, ендотоксин, микробна граница, елементарне нечистоће итд.
- Студије стабилности: дугорочни-убрзани тестови фактора утицаја који подржавају развој датума истека.
4. Потпуна подршка регулаторној документацији, глобална декларација без бриге
Пружамо комплетан сет докумената који испуњавају захтеве ФДА/Европске ЕМА подношења захтева:
- ДМФ документација (може се цитирати под овлашћењем купца)
- Извештај о валидацији процеса (са описом процеса, програмом валидације и резултатима)
- Профилисање нечистоћа (покривање процесних нечистоћа, деградационих нечистоћа)
- Подаци о стабилности (подржава подешавања периода поновног тестирања и датума истека)
- Контрола промена и управљање девијацијама (у складу са ИЦХ К10)
5. Сигурност ланца снабдевања, без страха од прекида
- Набавка из два{0}}извора: најмање два квалификована добављача за кључне материјале (смоле, аминокиселине, растварачи).
- Стратешко складиштење: Одржавајте сигурносне залихе материјала који се најчешће користе да бисте се носили са неочекиваним захтевима.
- Више{0}}базна производња: истраживање и развој, пилот постројење и комерцијализација се дистрибуирају у три независна постројења ради диверсификације ризика.
6. Флексибилни модели сарадње, праћени услугама
Било да сте иновативна фармацеутска компанија, биотехнолошка компанија или генеричка компанија, нудимо флексибилне опције сарадње у зависности од фазе вашег пројекта:
- Рана сарадња: развој процеса + производња клиничких узорака, цена пакета.
- Након{0}}трансфера: Можемо да вам помогнемо у трансферу технологије у ваше одређене фабрике или дугорочној-производњи ОЕМ-а.
- Подршка за подношење захтева: сарађујте са-ревизијама на локацији и обезбедите потребну документацију.
Који услови захтевају производњу пептида класе ГМП?
|
Стаге |
Дем |
Шта можемо да урадимо |
|
ИНД декларација |
Потребна је токсиколошка серија и клиничка серија у складу са ГЛП/ГМП |
Брзо проширење, обезбеђивање комплетне документације |
|
Клиничка фаза И/ИИ |
Потребно је више серија ГМП материјала, истражите дозу |
Више{0}}серијска производња, робустан процес, контролисан профил нечистоћа |
|
Клиничка фаза ИИИ |
Захтева серију валидације процеса да би се потврдила комерцијализација процеса |
Валидација процеса (ППК), студије стабилности |
|
комерцијализација листинга |
Потреба за континуираним снабдевањем, оптимизација трошкова |
Оптимизација процеса, загарантовано снабдевање из два-извора, дугорочна-сарадња |
|
развој генеричких лекова |
Обрнути инжењеринг је неопходан за развој усаглашених процеса |
Хетерогена масена спектрометрија у односу на оригиналну, декларисану подршку |
Испорука и подршка
Образац за испоруку:асептична врећа/бубањ, може се паковати према захтевима купца (као што је посебна облога, заштита од азота).
Пратећа документа:ЦОА (са чистоћом, нечистоћама, заосталим растварачима, итд.), Извештај о валидацији процеса (по договору), резиме стабилности (опционо).
Регулаторна подршка:обезбеди комплетан скуп докумената потребних за подношење и сарађује са-ревизијама на лицу места.
Трансфер технологије:Можемо да помогнемо у преношењу процеса у фабрику коју је одредио клијент или да обезбедимо дугорочну{0}}услугу ОЕМ-а.
Примери из{0}}стварног живота: од ИНД до комерцијализације, све до пратње
Случај 1: Касно клиничко снабдевање иновативних фармацеутских компанија
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% и монохибрид<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Случај 2: Подршка за пријаву ДМФ-а за иностране фармацеутске компаније
Европска фармацеутска компанија планира да пријави свој АПИ за пептиде у Кини и потребна јој је ДМФ подршка локалног произвођача цГМП. Припремили смо ДМФ документ према ИЦХ М4 формату и овластили клијента да га цитира у поднеску. Клијент је успешно добио одобрење и ми смо постали важан део његовог ланца снабдевања у Азији.
Случај 3: „Ватрогасци“ у несташици снабдевања за ванредне ситуације
Мултинационална фармацеутска компанија рекламира пептидни АПИ, оригинални добављач је зауставио производњу због еколошких проблема, суочавајући се са глобалном несташицом понуде. Добили смо хитну поруџбину да испоручимо 100 кг АПИ-ја у року од 6 месеци и мобилисали смо две линије производње у чврстој-фази и течној-фази паралелно и на крају испоручили производ 2 недеље пре рока, помажући клијенту да избегне несташицу на тржишту.
Шта је са вашим ГМП производним потребама?
Без обзира на фазу вашег пројекта - ИНД пријава, клиничко испитивање или комерцијализација -, можемо вам пружити усаглашене, поуздане и ефикасне услуге производње пептида ГМП разреда.
реците нам:
Секвенца или структура пептида (НДА поверљиво за потпис)
тренутну фазу и потребну величину парцеле
Захтеви квалитета (чистоћа, границе нечистоћа, итд.)
Посебне потребе (нпр. дотеривање, паковање, документација)
Дајте вам професионалну процену изводљивости и понуду у року од 24 сата.
