Атосибан АПИ ЦАС 90779-69-4

Атосибан|Атосибан АПИ|Производња атосибан ацетата цГМП|наука{0}}Пептид

Требате висококвалитетни Атосибан Ацетате АПИ за производњу формулације или декларацију генеричког лека? Наука-Пептиде обезбеђује цГМП-усклађен Атосибан АПИ ЦАС 90779-69-4 са зрелим процесом, профилом нечистоћа који се може контролисати, подршком за декларацију Кина-САД-ЕУ и стабилним снабдевањем. Добродошли да нас контактирате.

Атосибан, синтетички пептидни антагонист рецептора окситоцина, користи се за одлагање превремених порођаја и један је од најчешће коришћених инхибитора контракција у клиничкој пракси. То је један од најчешће коришћених инхибитора контракција у клиничкој пракси. У поређењу са традиционалним бета агонистима, атосибан има виши безбедносни профил за мајку-фетуса и препоручен је као лек прве линије-у клиничким смерницама у многим земљама. наука-Пептиде, са више од 20 година искуства у производњи пептида, једна је од првих компанија у Кини која је развила процес атосибан АПИ-ја. Наш атосибан АПИ усваја зрели пут синтезе у чврстој{8}}фази са робусним процесом и јасним профилом нечистоћа, а ми смо обезбедили цГМП-усаглашени са атосибан АПИ ЦАС 90779-69-4 за многе домаће и стране фармацеутске компаније како бисмо подржали њихову производњу формулација и генеричку регистрацију.

Атосибан (Атосибан Ацетате) је циклични пептид који се састоји од 9 аминокиселина. Он инхибира контракције материце изазване окситоцином- компетитивним везивањем за рецептор окситоцина, чиме се продужава трудноћа и купује време за сазревање и транзит плућа фетуса.

Јасан механизам деловања:специфични антагонист рецептора окситоцина, не омета друге хормонске системе.

Висока безбедност:добро толеришу мајка и фетус, неколико кардиоваскуларних нежељених ефеката.

Клинички статус:Инхибитор контракције прве-линије препоручен у европским и домаћим смерницама за лечење превременог порођаја.

Разноврсност дозних облика:Обично се испоручују као течности за ињекције у напуњеним шприцевима и више{0}}бочицама са више доза.

Са ширењем тржишта генеричких лекова, потражња за атосибан АПИ наставља да расте. Висок-квалитетни, усаглашени и стабилни АПИ-ји су постали основна потражња фармацеутских компанија.

1. Доказано искуство у рутирању и повећању{1}} процеса
Покренули смо процес развоја атосибана пре више од десет година, и након много рунди оптимизације, формирали смо сет зрелих и робусних синтетичких путева:

• Синтеза у чврстој{0}}фази: Усвојена је Фмоц стратегија синтезе у чврстој{1}}фази, а комбинација смоле и заштитне групе је оптимизована да би се побољшао принос сировог пептида.
• Процес циклизације: Прецизна контрола услова формирања дисулфидне везе, избегавање неусклађености и споредних реакција, обезбеђујући ефикасност циклизације.
• Метода пречишћавања: Пречишћавање ХПЛЦ у више корака, ефикасно уклањање нечистоћа, како би се осигурало да је чистоћа стабилна на више од 99%.
• Повећајте{0}} производњу: Процес је успешно повећан до 100 килограма, а подаци из више серија за валидацију показују висок степен доследности између серија.

2. Строга контрола квалитета, у складу са цГМП стандардима
Производимо Атосибан АПИ у складу са захтевима цГМП, а свака серија је стриктно тестирана:

• Тест ослобађања: Изглед, садржај (већи или једнак 99,0%), чистоћа (ХПЛЦ, већа или једнака 99,0%), сродне супстанце (појединачна нечистоћа мања или једнака 0,15%), влага, резидуални растварачи, бактеријски ендотоксин, микробна граница.
• Контрола профила нечистоћа: свеобухватна идентификација процесних нечистоћа и производа разградње како би се осигурало да је профил нечистоће у складу са оним из оригиналног истраживања.
• Студије стабилности: Дугорочни-убрзани подаци о стабилности који подржавају период поновног тестирања од 24 месеца.
• Валидација методе: Све аналитичке методе су валидиране да испуњавају захтеве ИЦХ К2.

3. Попуните документе за регистрацију, који подржавају декларацију Кине, Сједињених Држава и Европе
Добро смо свесни захтева АПИ документације за генеричко подношење Атосибана и можемо да обезбедимо:

• Извештаји о развоју процеса
• Програми и извештаји за валидацију процеса
• Извештаји о валидацији аналитичких метода
• Подаци студије стабилности
• Извештај о анализи хетерогене масене спектрометрије
• Информације о структурној потврди (НМР, МС, ИР, итд.)
• Евиденција серијске производње (потпуна и следљива)
• Сарадња са клијентима који су подвргнути-ревизијама на лицу места од стране агенција за фармаковигиланцу

4. Поуздана сигурност ланца снабдевања

• Набавка из два извора: кључни материјали (аминокиселине, смоле) имају више од два квалификована добављача.
• Стратешко складиштење: Успостављање сигурносних залиха за дугорочне материјале.
• Континуирана производња: Више производних линија може радити паралелно како би се избегла уска грла у капацитету.

5. Флексибилни начини сарадње

• Продаја АПИ-ја: Обезбедите цГМП-компатибилне Атосибан АПИ-је за подршку производњи препарата.
• Овлашћење ДМФ-а: Пружамо овлашћење за ДМФ фајлове како бисмо подржали пријављивање генеричких лекова купаца.
• Трансфер технологије: Процеси се могу пренети на производне локације{0}}специфичне за купце.
• Прилагођено паковање: према потребама припреме, обезбедити различите спецификације паковања.

• цГМП производна локација (10 хектара)
• У складу са захтевима америчке ФДА, Европске ЕМА, Кине НМПА цГМП
• ИСО 9001:2015 сертификован
• Аутоматско постројење за синтезу чврсте фазе (капацитет 100 кг)
• Препаративни ХПЛЦ систем за пречишћавање
• Радионица за замрзавање{0}}(више од 30 квадратних метара)
• Чиста област (ИСО класа 7/8)
• Комплетна КЦ лабораторија
• Систем квалитета
• Строга контрола промена, управљање одступањем
• Ревизије добављача и следљивост материјала
• Годишњи преглед квалитета
• Координирајте са клијентима и регулаторима за{0}}ревизије на лицу места

1. Зрела технологија, јасан профил нечистоћа
Сакупили смо више од 10 година искуства у производњи Атосибан АПИ-ја, и наш процес се стално оптимизује, а профил нечистоће је у великој мери конзистентан са оним из оригиналног истраживања. Многи купци нас бирају због наше зреле технологије и контролисаних нечистоћа, тако да могу мање да заобилазе приликом подношења.

2. Системи усклађености, који могу да издрже контролу
Наши цГМП објекти и системи документације издржали су инспекције домаћих и страних регулаторних агенција за лекове. Купци су већ користили наш Атосибан АПИ како би успешно прошли домаћу процену доследности и одобрење ЕУ АНДА.

3. Стабилност снабдевања и не-прекидање залиха
Успоставили смо савршен систем управљања ланцем снабдевања, са-набавком кључних материјала из два извора и довољним стратешким резервама. Одржали смо стабилно снабдевање атосибан АПИ-јем чак и током посебног периода и никада нисмо имали прекида у снабдевању.

4. Изјава подршке, уштеда труда
Оно што пружамо није само АПИ, већ и комплетан скуп података и докумената који подржавају регистрацију. Многи купци кажу да су наши пакети високог квалитета и да се могу одмах користити, што им штеди много времена.

Било да вам је потребан Атосибан АПИ за производњу формулације или припрему генеричког лека, Сциенце-Пептиде може да вам пружи висококвалитетна, усаглашена и поуздана решења. Наши технички и комерцијални тимови се радују сарадњи са вама.