Окситоцин АПИ ЦАС 50-56-6

Окитоцин АПИ ЦАС 50-56-6|Производња цГМП окситоцин ацетата|Акушерске контракције прве линије АПИ|Наука-Пептиде

Окитоцин АПИ ЦАС 50-56-6 - пептидни АПИ прве линије-за индукцију порођаја, индукцију порођаја и превенцију постпорођајног крварења.Наука-Пептиде обезбеђује окситоцин ацетат усаглашен са цГМП-са зрелим процесом, јасним профилима нечистоћа и подршком за контакт од европских аутора са ДМФ-ом и америчким ДМФ-ом. нас.

Место окситоцина у акушерству је помало налик на основну инфузију - која није најскупља, али је дефинитивно неопходна. Окситоцин је на листи есенцијалних лекова Светске здравствене организације за изазивање порођаја, изазивање порођаја и спречавање постпорођајног крварења, а користи се широм света у стотинама милиона доза годишње. Производимо пептидне АПИ-је више од 20 година, а Хипокретин је једна од најранијих варијанти које смо почели да правимо, а процес смо веома темељно усавршили. Да будемо искрени, овај пептид није дуг и није тежак за синтетизацију, али да би се постигао висок степен конзистентности између серија, стабилни профили нечистоћа и да би задовољио фармакопејске стандарде различитих тржишта, ослања се на више од 10 година искуства.

 

Тренутно, наш Пептиде Ацетате АПИ се може стабилно испоручивати од грама до сто килограма, завршио је ФДА ДМФ пријаву и подржава Кину, Сједињене Државе и Европу да се изјасне. Профил нечистоће је јасан, дисулфидна неусклађеност, оксидациони производи, недостајући пептиди и друге кључне нечистоће су у границама контролисаног опсега. Ако радите процену конзистентности или АНДА документацију за припрему пикногенола и требате АПИ, можемо разговарати о томе.

Окситоцин је 9-пептид циклизован паром дисулфидних веза. То је хормон који лучи само тело и има директан ефекат када се примењује егзогено: везује се за рецепторе глатких мишића материце, узрокујући да калцијум улази и излази из материце, што доводи до редовних контракција. Такође промовише ослобађање простагландина, чинећи контракције јачим.

Неколико кључних клиничких употреба:

• Индукција и индукција порођаја: У трудноћама-терену са превременом руптуром плодова или отежаним почетком порођаја, интравенски окситоцин је стандардан.
• Превенција постпорођајног крварења: Када се користи одмах током треће фазе порођаја, смањује ризик од постпорођајног крварења за више од 40%. У мање развијеним областима, чак је и једино средство за контракције које је доступно.
• Лечење постпорођајног крварења: Након појаве крварења, окситоцин се даје у комбинацији са ергоновином и мисопростолом.
• Промовишите евакуацију млека: Ово се ређе користи, обично у облику спреја за нос.

Са становишта АПИ-ја, карактеристике контракција су велики обим, ниска цена и стабилни захтеви. Постоје десетине домаћих одобрења за припрему и многи међународни произвођачи генеричких лекова. Купци бирају добављаче на основу три тачке: да ли је конзистенција серије добра или не, да ли је профил нечистоћа у складу са фармакопејом и да ли ће снабдевање бити прекинуто. Уложили смо много труда у ова три бода.

1. Процес траје више од једне деценије, а појачавање није проблем
Синтетички пут пикногенола је веома класичан - чврста фаза као линеарни прекурсор, циклизација течне фазе да би се формирале дисулфидне везе. Међутим, класична рута не значи да нема замки. У раним годинама, такође смо се сусрели са проблемима флуктуације ефикасности циклизације и ниског приноса пречишћавања, а затим смо оптимизовали процес корак по корак и сада је процес веома стабилан:
Линеарни прекурсор: Фмоц синтеза чврсте фазе, прати се свако спајање аминокиселина.
Цицлизација: Блага оксидација у течној фази, стабилна ефикасност циклизације изнад 95%, неусклађеност дисулфидних веза се контролише на веома ниском нивоу.
Пречишћавање: Припрема у више- корака помоћу ХПЛЦ, исецање пептида који недостају, оксидованих нечистоћа, димера један по један.
Амбалажа за{0}}сушење замрзавањем: рад на чистом простору, двослојна асептична кеса.
Од неколико грама малих проба до стотина килограма комерцијализованих серија, радимо више од десет година. Подаци о валидацији процеса показују да се профили нечистоћа узастопних серија у великој мери преклапају, а криве растварања су конзистентне између серија када их купац узима на припрему.

2. Контрола квалитета није вежба
Свака серија Пептиде АПИ-а се издаје у складу са захтевима цГМП, а програм тестирања је детаљнији од Фармакопеје:
Садржај: 95,0% -105,0% безводно и без растварача, у складу са УСП стандардом.
Чистоћа: ХПЛЦ већа или једнака 99,0%, стварна серија је обично 99,2%-99,5%.
Сродне супстанце: појединачна нечистоћа Мања или једнака 0,15%, укупна нечистоћа Мања или једнака 1,0%.
Профил нечистоћа: изомери неусклађености дисулфидних веза, метионин сулфоксид (оксидоване нечистоће), недостајући пептиди, димери, све са контролама и методама квантификације.
Индикатори безбедности: ендотоксин<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Стабилност је дугорочна-и убрзана, подржава период поновног тестирања од 24-36 месеци. Методе су валидиране и усклађене су са захтевима ИЦХ К2 и УСП/ЕП.

3. Потпуно документован и ДМФ поднет
Пут за подношење контракција је добро успостављен, а информације које смо дали могу се директно користити:
Извештај о развоју процеса (како су одређени кључни параметри)
Програми и извештаји за валидацију процеса (више-подаци из серије) извештаји о валидацији аналитичких метода
Подаци о стабилности (дугорочни, убрзани, фактори утицаја)
Извештај хетерогене масене спектрометрије (са структурном потврдом)
Информације о структурној потврди (НМР, МС, ИР)
Евиденција серијске производње (потпуна и следљива)
У вези са-ревизијама на сајту
Наш Пептиде АПИ је завршио ФДА ДМФ пријаву, може овластити купце да користе декларацију у Кини, Сједињеним Државама и Европи. Ако вам је потребан европски ЦЕП, такође можемо сарађивати са вама.

4. Ланац снабдевања је двоструко-осигуран
Пептид је добро{0}}уходан производ, али смо га већ видели када је прекинута испорука сировина. дакле:
Најмање два квалификована добављача за кључне материјале (аминокиселине, смоле), са редовним фабричким контролама.
Чувамо сигурносне залихе материјала са дугим циклусом куповине, тако да производња неће бити заустављена због кашњења испоруке.
Више производних линија се може заказати паралелно, а журна поруџбина се такође може убацити у ред.
Што се тиче начина сарадње, можемо продати АПИ-је, овластити ДМФ или пренети технологију на одредиште клијента. Спецификације паковања могу се прилагодити према потребама припреме, а ми ћемо сарађивати са вама.

• Производни објекат 10 хектара, цГМП стандард, ФДА, ЕМА, НМПА усаглашен, ИСО 9001:2015 сертификат.
• Постројење за синтезу: аутоматизована синтеза чврсте фазе, капацитет 100 кг
• Радионица пречишћавања: више сетова ХПЛЦ препарата, проток који покрива 50мЛ-1000мЛ/мин
• -радионица за сушење замрзавањем: 30 квадратних метара +, индустријска машина за сушење замрзавањем{3}}
• Чиста површина: ИСО класа 7/8
• КЦ лабораторија: ХПЛЦ, УПЛЦ, ЛЦ{{0}МС, ГЦ, ИЦП-МС, сви
• Што се тиче система квалитета, контрола промена, управљање девијацијама, ЦАПА, ревизија добављача, годишњи преглед квалитета су рутинске операције. Сарађивали смо са ФДА, ЕМА, НМПА на-ревизијама локације и имамо велико искуство.

Клијент А, домаћа фармацеутска компанија:вршећи процену конзистентности убризгавања контракције, профил нечистоће претходно коришћене сировине није био стабилан. Дали смо три серије сировина за валидацију са пуним сетом података о нечистоћама, а они су их директно однели да направе припрему. Касније су прошли процену, а сада са нама сарађују више од три године са стабилном набавком сваког месеца.

Клијент Б, фармацеутска фабрика у југоисточној Азији:за локалну регистрацију је потребан Пепто-Бисмол АПИ, који је неопходан да испуни ЕП стандард. Испоручили смо пет серија за редом, чистоћа сваке серије је изнад 99,2%, а профил нечистоћа је конзистентан. Користили су наше сировине за припрему, добили локално одобрење за регистрацију, а сада редовно допуњавање сваке године.

Производ је зрео производ, али што је зрелији, то се више тестирају основне вештине добављача - да ли је серија стабилна или не, да ли су нечистоће потпуне или не, да ли се документи могу користити или не. Радили смо на овој врсти више од десет година и мислимо да смо дали добар одговор. Ако радите на припреми пикногенола, потребно је да пронађете добављаче АПИ-ја, добродошли на ћаскање.